「 ディオバン臨床研究不正事件 」 一覧

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ディオバン臨床研究不正事件まとめ

(不完全なまとめ 随時変更あり) ディオバン事件の概要 今回の問題は、ノ社の依頼で臨床研究をした大学の研究者が、降圧剤としての効能自体ではなく、高血圧以外の疾病、例えば、心疾患などに対しても効能があるとする論文を発表し、それが、医学専門誌等での広告宣伝に使われたことで、他社の同種薬より優れている、との認識を医療関係者に持たせた。ところが、その根拠となった臨床試験のデータが不正に作られていたことが判明し、論文が撤回された、というものです。(高血圧薬ディオバン問題、難航する真相解明 検察、公取委の出方は?Asahi Judiciary 2013/08/26)   ノバルティス社の関与 ノバルティスの薬ディオバンの効果を調べる5つの臨床研究で、ノバルティスの社員がデータの統計処理を一手に引き受けていました。 ノバルティスの三谷元社長は、臨床試験や論文執筆への会社としての関与を否定していた。 しかし、3月28日に毎日新聞が、京都府立医大が実施した臨床試験の統計解析に、ノバルティスの元社員(既に退職)が関与していたことをすっぱ抜く。 この元社員は、臨床試験データの統計処理のプロで、大阪市立大学などの非常勤講師の肩書も持っていた。ノバルティス社員の立場を表に出さず、京都府立医大のほか、東京慈恵会医科大、千葉大、滋賀医科大、名古屋大で、ディオバンの論文作業にかかわっていたという。 (製薬業界の資金提供に疑惑の目 医学論文捏造疑惑、「ディオバン事件」の罪深さ 経済界 2013年7月2日) ノバルティス社の報告書の中に、元社員が市大の非常勤講師の身分を使えば許されると思い込んでいたとか、会社も同様に解釈していたと書かれていました。大きな製薬企業の報告書として、そのような恥ずかしいことが堂々と書かれていること自体に問題の深刻さを感じました。(山口委員 2014年4月17日 第1回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会 議事録 厚生労働省) 当該元社員は、当時、ある学術機関(大阪市立大学)の非常勤講師でもありました。このため、当該元社員は、臨床研究に関わる活動と弊社の業務とを区別しておけば、臨床研究に深く携わることができると理解していました。つまり、学術機関における立場により、臨床研究への関与が正当化されると考えていたのです。また、当該元社員だけでなく、当時の上司や他の社員、研究者も同様の考えをもっていました。(バルサルタンを用いた5つの医師主導臨床研究におけるノバルティスファーマ株式会社の関与に関する報告書  ノバルティスファーマ株式会社 2013年7月29日 PDF) ノバルティスの報告書には臨床研究への関与は一個人でなく会社の業務と認めたような記述があります。厚生労働省の報告書では、ノバルティス社が臨床研究に会社として関与したと断定しています。 当該元社員らの上司とノバルティスファーマの経営陣の一部の者は、当該元社員の研究への関与の程度について認識していた、ないしは認識して然るべきであったといえます。一方、経営陣のうちの上層部の者は 当該元社員の日々の業務については把握していなかった と考えられます。(バルサルタンを用いた5つの医師主導臨床研究におけるノバルティスファーマ株式会社の関与に関する報告書  ノバルティスファーマ株式会社 2013年7月29日 PDF 6ページ) これらを総合的に判断すると、当該元社員が今回の事案に深く関与していた実態がノバルティス社にとって最近になって判明したものとは言い難い。また、当該元社員の関与のみならずその上司及び一部の経営陣による認識などの人的状況、並びに当該元社員にかかる必要経費の会社負担及び会社の意図及び期待等を伴った奨学寄附金の提供などの金銭的状況などから、今回の事案は、当該元社員一個人が関与していたというよりは、実態としてはノバルティス社として今回の事案に関与していたと判断すべきものである。(高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた 対応及び再発防止策について (報告書) 平成26年4月11日 高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する 検討委員会 参考資料1 PDF)   何が問題なのか ノバルティスの社員が論文の上で身分を隠して関与し、しかもデータの統計処理の段階で不正に操作していたことを問題視する報道が多いですが、仮に、この社員が論文上で身分を明かしており、統計処理でも不正を働いていなかったとしたら、問題はなかったと言えるのでしょうか? 実は、データ取得時に不適切なデータの取り扱いを行っていた医師が存在した可能性を追及する報道があります。 当時の医局員の雰囲気では「これは慈恵 HEART Study」ではなく「望月 HEART Study」と揶揄する声もあり、皆きちんと報告していた。望月氏の症例だけで一次エンドポイントの症例に80件の差が付いている。バルサルタンが心血管系イベントの発生を抑制したという論文の結果は、ほぼ望月氏の症例だけから出されている。(「JHSから手を引いたわけ」元慈恵医大医師の供述調書 m3.com …

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ディオバン臨床試験、統計解析丸投げのウソ

ディオバン(一般名バルサルタン)臨床試験のデータ不正問題で、研究者が「統計解析の知識が無かったので専門家に丸投げしていた」という主旨の釈明をしていました。しかしどうやらそれもウソだったようです。 主任研究者である東京慈恵会医科大学循環器内科の望月正武教授(現・客員教授)に対し、共同主任研究者のスウェーデン・イェーテボリ大学准教授の Bjorn Dahlof氏が、「統計学者とも綿密に打ち合わせて、ぜひ、有意差が出る地点まで試験を継続させてください」と指示していたことが分かった。両氏はま た、中間解析の時点から、薬剤の有効性をはかる主要評価項目(プライマリーエンドポイント)の結果を熟知していたことも明らかになった。(https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/45008/Default.aspx) むしろ有意差を出すために積極的に介入していたというのが真相のようです。   ディオバン臨床研究不正事件 同じカテゴリー内の記事一覧    

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ディオバン(バルサルタン)の臨床研究は滋賀医科大学(SMART)もデータ捏造か?

ノバルティスの降圧剤「ディオバン(一般名=バルサルタン)」 の臨床研究を行ったのは、 京都府立医科大学(KYOTO Heart Study) 東京慈恵会医科大学(JIKEI Heart Study) 滋賀医科大学(SMART; ShigaMicroalbuminuria Reduction Trial) 千葉大学 (VART; Valsartan Amlodipine Randomized Trial) 名古屋大学(NAGOYA Heart Study) の5つ。いづれも研究を主導した研究室に多額の寄付金が供与され、ノバルティス社にとって都合の良い実験結果が得られていました。京都府立医科大学(KYOTO Heart Study)と東京慈恵会医科大学(JIKEI Heart Study)に関しては学内の調査結果が発表されており、データ操作に問題があったと結論付けています。滋賀医科大学でも論文に記載されたデータと元の資カルテの数値が一致しない部分が多数あり、データ改竄(かいざん)、データ捏造(ねつぞう)が疑われています。 千葉大学と名古屋大学はまだ論文不正調査の結果を発表しておらず、公表が待たれます。 参考 ディオバン、滋賀医大もデータ不一致 学内調査、月内に公表(産経ニュース2013.10.14 09:23) ノバルティス ディオバン(バルサルタン)臨床研究データ捏造疑惑 (http://diovan-novartis.blogspot.jp/) 降圧剤「ディオバン」捏造臨床論文 滋賀医科大やっと認める 往生際悪い名大 (http://n-seikei.jp/) ディオバン臨床研究不正事件 同じカテゴリー内の記事一覧

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バルサルタン(製品名:ディオバン)臨床研究にノバルティスファーマは会社ぐるみで関与していたのか?

ノバ社は改めて会社組織としての臨床研究への関与を否定(medical.nikkeibp 2013. 9. 3 )と報道されていますが、実際のところノバルティスファーマ社は組織ぐるみで関与していたのでしょうか? ノバルティスファーマ社は第三者に委託して今回の問題を調査し、その結果を「バルサルタンを用いた5つの医師主導臨床研究におけるノバルティスファーマ株式会社の関与に関する報告書」として自社ウェブサイト上で公開しています。その中のまとめの一部を転載すると(強調のため一部太文字下線にしました)、 ノバルティスファーマの社員は一般的に、当該元社員による研究への関与は、当該元社員がノバルティスファーマの社員としてではなく大阪市立大学の非常勤講師として研究に参加していたため、許されると思い込んでいました。 当該元社員らのノバルティスファーマのアドレスを送信元として受信されたEメールおよび様々な文書や関係者の証言から窺える状況によると、5つの医師主導臨床研究の研究者は、当該元社員らがノバルティスファーマの社員であることを認識していた、ないしは認識して然るべきであったといえます。 当該元社員らの上司とノバルティスファーマの経営陣の一部の者は、当該元社員の研究への関与の程度について認識していた、ないしは認識して然るべきであったといえます。一方、経営陣のうちの上層部の者は当該元社員の日々の業務については把握していなかったと考えられます。 これら5つの研究は、ノバルティスファーマの奨学寄附金による支援を受けていました。これらの奨学寄附金は、名目上は使途を特定していませんが、ノバルティスファーマは奨学寄附金が当該研究の支援に用いられることを意図及び期待し、また奨学寄附金を受け取る側も、奨学寄附金が研究の支援を意図していることを認識していました。 とのことです。ご覧の通り、この報告書はかなり踏み込んだ表現をしています。会社が多額のお金を大学の研究者に渡し、自分たちにとって有益な研究結果を期待していたと結論付けているのです。これは、会社が組織として関与していたことを強く示唆しています。   ディオバン臨床研究不正事件 同じカテゴリー内の記事一覧    

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LANCETのJikei Heart Study論文をLANCET編集部が撤回

東京慈恵会医科大学で実施された降圧剤バルサルタンに関する臨床研究の論文が、掲載されていたジャーナルLANCET自身によってついに撤回されました。この撤回は、東京慈恵会医科大学Jikei Heart Study調査委員会(委員長 橋本和弘)の報告を受けて、LANCET編集部により取られた措置です。 LANCET編集部のコメント The Lancet published the Jikei Heart Study in April, 2007. 1 On July 31, 2013, we were informed by Professor Kazuhiro Hashimoto (Jikei University) that there had been a press conference on July 30 reporting an …

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製薬会社ノバルティス社の降圧剤ディオバン(バルサルタン)臨床研究データは捏造

京都府立医科大学が2013年7月11日に出した調査結果によると、松原弘明教授(2月に退職)が実施した日本人の高血圧患者約三千人のデータに基づく臨床研究で、「ディオバンがほかの降圧剤より脳卒中や狭心症を減らせる」と結論づけたことに関して、「この結論には誤りがあった可能性が高い」ということです。 「誤り」という言葉は曖昧です。要するに、捏造、でっち上げということです。ディオバンは年間の売り上げが約一千億円以上にもなるノバルティス社の看板商品。京都府立医科大学の学長は記者会見で、刑事告発なども視野に協議していると話したそうです。 この臨床研究にはノバルティス社の社員が参加していたこと、松原教授の研究室にはノバルティス社から一億円を超えるお金が寄付されていたことなどから、これは誰か一人の犯罪というよりも、組織ぐるみのより大きな枠組みの中で起きた事件といえそうです。   参考 降圧剤問題 臨床データ操作判明 京都府立医大「論文、誤り濃厚」(東京新聞2013年7月12日 朝刊) 京都府立医科大学によるバルサルタン医師主導臨床研究に係る調査報告発表に対するノバルティス ファーマの見解(ノバルティス ファーマ ウェブサイト) ノバルティス ディオバン(バルサルタン)臨床研究データ捏造疑惑 追求ブログ:  ノバルティスファーマ社員の白橋伸雄氏が身分を隠して多数の降圧剤バルサルタンの臨床研究(臨床試験)の統計解析に関与していことが判明。果たして、データ捏造への関与はあるのか?会社ぐるみの詐欺的販売促進活動か?(http://diovan-novartis.blogspot.jp/)   ディオバン臨床研究不正事件 同じカテゴリー内の記事一覧