機能性表示食品とは？

機能性表示食品は、事業者の責任で、科学的根拠を基に商品パッケージに機能性を表示するものとして、消費者庁に届け出られた食品。

なぜ今、機能性表示食品制度？

機能性を表示することができる食品は、これまで国が個別に許可した特定保健用食品（トクホ）と国の規格基準に適合した栄養機能食品に限られていました。そこで、機能性を分かりやすく表示した商品の選択肢を増やし、消費者がそうした商品の正しい情報を得て選択できるよう、平成27年4月に、新しく「機能性表示食品」制度がはじまりました。

機能性表示食品と特定保健用食品（トクホ）あるいは栄養機能食品との違いは？

特定保健用食品（トクホ）は、健康の維持増進に役立つことが科学的根拠に基づいて認められ、「コレステロールの吸収を抑える」などの表示が許可されている食品です。表示されている効果や安全性については国が審査を行い、食品ごとに消費者庁長官が許可しています。

それに対して、機能性表示食品は事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示した食品です。販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものです。特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではありません。

ちなみに、栄養機能食品というのは、一日に必要な栄養成分（ビタミン、ミネラルなど）が不足しがちな場合、その補給・補完のために利用できる食品です。すでに科学的根拠が確認された栄養成分を一定の基準量含む食品であれば、特に届出などをしなくても、国が定めた表現によって機能性を表示することができます。

機能性表示食品制度において、食品の機能性はどうやって科学的に評価されるの？

科学的な根拠を説明する手法は以下の2つのうちのいづれかを用いることができます
●一つは、最終製品を用いた「臨床試験」です。「臨床試験」は、人を対象として、ある成分又は食品
の摂取が健康状態などに及ぼす影響について評価する介入研究。
●もう一つは、研究レビュー（一定のルールに基づき文献を検索し、総合的に評価（システマ
ティックレビュー））。

研究レビューの場合は具体的にどのような手順によるの？

研究レビューの実施手順

①最終製品又は最終製品に含まれる機能性関与成分について、「表示したい機能性」に関する臨床試験や観察研究などの研究論文が登録されているデータベースを用いて、研究レビューの実施者があらかじめ設定した方法で論文を抽出。機能性に関して肯定的な論文だけを意図的に抽出することは認められない。

②抽出されたすべての論文について、最終製品の特性及び対象者、表示しようとする機能性との適合度などの観点から論文を絞り込み、これらの論文で最終製品又は機能性関与成分に「機能性がある」と認められているのか、もしくは認められていないのかを分類。

③肯定的・否定的・不明瞭な結果をすべてあわせて、最終製品又は機能性関与成分に「機能性がある」と認められるかどうかについて総合的に判断。

④研究レビューについては他の人にも再現できるよう、使用したデータベース、論文を検索するときに用いたキーワード、論文の採否条件、不採用とした論文名など、すべてのプロセスについて詳細に届出を行う必要がある。

研究レビューの手順を簡単にまとめると

①事前に決定した手順に従い、論文を選別
②各論文の質を踏まえ、総合的観点から機能性を科学的に評価
③評価のプロセスと結果を公開

研究レビューにおける主な注意事項

①査読付きの研究論文で、機能性が確認されていること（学会発表の内容だけでは不可／有識者の講演や談話などは不可／新聞、雑誌などの記事、学説、起源や由来などは不可）
②人を対象とした臨床試験や観察研究で、機能性が確認されていること（動物や細胞レベルの実験では不可／サプリメント形状の食品を販売しようとする場合は観察研究は不可）
③販売対象とする人と年齢、性別、人種などの観点から著しく異なる属性の人だけを対象としていないこと
④機能性関与成分に関する研究レビューを行う場合、当該研究レビューに係る成分と最終製品に含まれる成分の同等性について考察されていること
⑤研究レビューは、信頼性を確保するため、専門知識を持った複数の人で実施すること
⑥著作権法に抵触していないこと

（消費庁　機能性表示食品に関する情報　届出詳細内容１～２５）

ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン	ライオン株式会社	ラクトフェリン	本品にはラクトフェリンが含まれるので、内臓脂肪を減らすのを助け、高めのBMIの改善に役立ちます。
食事の生茶	キリンビバレッジ株式会社	難消化性デキストリン	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるとともに、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることも報告されています。 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子をすっきり整えたい方に適した飲料です。
パーフェクトフリー	麒麟麦酒株式会社	難消化性デキストリン	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるとともに、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方や食後の血糖値が気になる方に適しています。
ヒアロモイスチャー２４０	キユーピー株式会社	ヒアルロン酸Ｎａ	本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naは肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。
ディアナチュラゴールド　ヒアルロン酸	アサヒフードアンドヘルスケア株式会社	ヒアルロン酸Ｎａ	本品にはヒアルロン酸Ｎａが含まれます。ヒアルロン酸Ｎａは肌の潤いに役立つことが報告されています。
健脂サポート	株式会社ファンケル	モノグルコシルヘスペリジン	本品には、モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。 中性脂肪を減らす作用のあるモノグルコシルヘスペリジンは、中性脂肪が高めの方の健康に役立つことが報告されています。
えんきん	株式会社ファンケル	ルテイン アスタキサンチン シアニジン－3－グルコシド DHA	本品にはルテイン・アスタキサンチン・シアニジン-3-グルコシド・DHAが含まれるので、手元のピント調節機能を助けると共に、目の使用による肩・首筋への負担を和らげます。
蹴脂粒	株式会社リコム	キトグルカン（エノキタケ抽出物）：エノキタケ由来遊離脂肪酸混合物	本品は、キトグルカン（エノキタケ抽出物）を配合しており、体脂肪（内臓脂肪）を減少させる働きがあります。体脂肪が気になる方、肥満気味の方に適しています。
メディスリム（12粒）	株式会社東洋新薬	葛の花由来イソフラボン	本品には、葛の花由来イソフラボンが含まれるので、内臓脂肪（おなかの脂肪）を減らすのを助ける機能があります。
メディスキン	株式会社東洋新薬	米由来グルコシルセラミド	本品には、米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、肌の保湿力（バリア機能）を高める機能があるため、肌の調子を整える機能があることが報告されています。
「アミール」WATER(　　　　　　　　ウォーター)	カルピス株式会社	「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）	本品には「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
ビフィーナⓇＲ（レギュラー）	森下仁丹株式会社	ビフィズス菌（ロンガム種） 同菌（ビフィズス菌（ロンガム種））の別呼称として ビフィズス菌（Bｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｌｏｎｇｕｍ） 又はビフィズス菌（ビフィドバクテリウム　ロンガム） 又はビフィズス菌（B.ｌongum） 又はBｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｌｏｎｇｕｍ 又はB.ｌongum	本品には生きたビフィズス菌（ロンガム種）が含まれます。ビフィズス菌（ロンガム種）には腸内フローラを良好にし、便通を改善する機能があることが報告されています。
ビフィーナⓇＥＸ（エクセレント）	森下仁丹株式会社	ビフィズス菌（ロンガム種） 同菌（ビフィズス菌（ロンガム種））の別呼称として ビフィズス菌（Bｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｌｏｎｇｕｍ） 又はビフィズス菌（ビフィドバクテリウム　ロンガム） 又はビフィズス菌（B.ｌongum） 又はBｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｌｏｎｇｕｍ 又はB.ｌongum	本品には生きたビフィズス菌（ロンガム種）が含まれます。ビフィズス菌（ロンガム種）には腸内フローラを良好にし、便通を改善する機能があることが報告されています。
ビフィーナⓇＳ（スーパー）	森下仁丹株式会社	ビフィズス菌（ロンガム種） 同菌（ビフィズス菌（ロンガム種））の別呼称として ビフィズス菌（Bｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｌｏｎｇｕｍ） 又はビフィズス菌（ビフィドバクテリウム　ロンガム） 又はビフィズス菌（B.ｌongum） 又はBｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｌｏｎｇｕｍ 又はB.ｌongum	本品には生きたビフィズス菌（ロンガム種）が含まれます。ビフィズス菌（ロンガム種）には腸内フローラを良好にし、便通を改善する機能があることが報告されています。
ビフィーナⓇＳ（スーパー）Pearl（パール）	森下仁丹株式会社	ビフィズス菌（ロンガム種） 同菌（ビフィズス菌（ロンガム種））の別呼称として ビフィズス菌（Bｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｌｏｎｇｕｍ） 又はビフィズス菌（ビフィドバクテリウム　ロンガム） 又はビフィズス菌（B.ｌongum） 又はBｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ ｌｏｎｇｕｍ 又はB.ｌongum	本品には生きたビフィズス菌（ロンガム種）が含まれます。ビフィズス菌（ロンガム種）には腸内フローラを良好にし、便通を改善する機能があることが報告されています。
ローズヒップ	森下仁丹株式会社	ローズヒップ由来ティリロサイド	本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれるので、体脂肪を減らす機能があります。
ヒアルロン酸	森下仁丹株式会社	ヒアルロン酸ナトリウム 又はヒアルロン酸Ｎａ	本品にはヒアルロン酸ナトリウム（ヒアルロン酸Ｎａ）が含まれます。ヒアルロン酸ナトリウムには皮膚の水分量を高める機能があることが報告されています。
ビルベリー	森下仁丹株式会社	ビルベリー由来アントシアニン	本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンには目のピント調節機能をサポートし、焦点を合わせやすくすることで、目の調子を整える機能があることが報告されています。
ディアナチュラゴールド　甘草グラボノイド	アサヒフードアンドヘルスケア株式会社	甘草由来グラブリジン	本品には、甘草由来グラブリジンが含まれます。甘草由来グラブリジンは体脂肪の増加を抑えることが報告されており、体脂肪が気になる方及び肥満気味の方に適しています。
ロートＶ５粒	ロート製薬株式会社	ルテインとゼアキサンチン	本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには見る力の維持をサポートすることが報告されています。
ヒアルロン酸コラーゲン	キューサイ株式会社	コラーゲンペプチド	本品にはコラーゲンペプチドが含まれるので、膝関節の曲げ伸ばしを助ける機能があります。膝関節が気になる方に適した食品です。

（引用元：消費庁　機能性表示食品に関する情報　届出詳細内容１～２５）

参考

1. 「機能性表示食品」って何？（PDF)（消費者庁　平成27年4月）
2. 「機能性表示食品」制度が　はじまります！　食品関連事業者の方へ　商品の開発・販売を考える前に　（PDF)（消費者庁　平成27年4月）
3. 機能性表示食品に関する情報　届出詳細内容１～２５ （消費者庁食品表示）
4. 食品の新たな機能性表示制度の概要 (消費者庁食品表示企画課 資料２－３　平成26年11月)
5. 消費者庁の機能性表示食品、サントリー、ファンケル、はくばく、JAかごしま茶業など届け出 （日経バイオテク　2015年4月3日）：”消費者庁が2015年4月1日に届け出の受理を開始した機能性表示食品について、届け出を行ったことを発表した企業が増えている。受理された日の60日後から、新しい機能性表示の食品を販売できるようになる。”(記事閲覧には会員登録が必要）
6. 森下仁丹、機能性表示食品のサプリメントブランド「ヘルスエイド」を新たに立ち上げ　4種類7商品の機能性表示食品を6月19日から、通販などで販売　（netshop.impress.co.jp　5月11日）：”森下仁丹は、食品の機能性が表示できるようになる「機能性表示食品制度」に基づいた新たなサプリメントのブランドを立ち上げる。…新サプリメントブランド「ヘルスエイド」はまず、「ビフィーナ」「ローズヒップ」「ビルベリー」「ヒアルロン酸」の4種類（7商品）の機能性表示食品を用意。”
7. トクホで疑問成分、機能性食品では受理　「安全審査」を求める声も（産経ニュース　2015.5.8）：”指摘のあった成分を含む商品は、健康食品メーカー、リコム（東京都豊島区）が届け出たサプリメント「蹴脂（しゅうし）粒」。…これに対し同社は「成分の作用は医薬品よりはるかに弱く、１日摂取目安量は生のエノキタケに換算すると約４グラム程度。人での試験でも心拍数や血圧などで副作用は認められなかった」としている。”
8. ワールドビジネスサテライト 健康食品の新表示見抜く目利き術 3月24日
9. 機能性表示食品セミナー（2015MAR11） 薬事法ドットコム 持田騎一郎
10. 初の 「機能性表示食品」が誕生！ 「 えんきん」「健脂サポート 」、6月に発売　（ファンケル　2015年4月17日　報道関係者各位（参考資料））
11. 機能性表示食品「えんきん」の根拠は、お粗末すぎる　(科学的根拠に基づく食情報を提供する消費者団体 FOOCOM.NET 2015年5月1日)：”安全性や機能性などの資料を熟読しての個人的な感想は、「こんなレベルで、ここまで派手に機能性をうたってしまうのか！」だった。”
12. 商品名:えんきん。表示しようとする機能性：本品にはルテイン・アスタキサンチン・シアニジン-3-グルコシド・DHAが含まれるので、手元のピント調節機能を助けると共に、目の使用による肩・首筋への負担を和らげます。機能性の科学的根拠に関する点検表（PDF)（消費者庁　機能性表示食品に関する情報　届出詳細　機能性情報）